정부의 중점산업 중 하나, 바이오헬스 산업

 

 

 

 

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http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=254097&REFERER=NP

청와대, 연 4조원 규모 바이오헬스 R&D 지원 재확인

 

 

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청와대가 국내 제약바이오산업에 대한 육성 의지를 다시 확인했다.

 

김연명 청와대 사회수석비서관은 26일 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 진행 중인 제 5회 글로벌 바이오콘퍼런스(GBC) 개회식 축사를 통해 "문재인 대통령께서 바이오헬스 의약품 육성​ 의지를 확실히 가지고 있다"며 이같이 말했다.

 

앞서 문재인 대통령은 지난 5월 '바이오헬스 국가비전'을 직접 선포하면서 제약바이오 산업에 R&D 비용 지원과 세제 혜택 확대 의지를 밝힌 바 있다. 이날 김 수석의 발언은 그 연장선상에 있는 것으로 해석된다.

 

김 수석비서관은 "한국은 세계 최초 줄기세포 치료제와 항체 바이오시밀러를 개발했고 세계 최대 바이오의약품 생산 시설을 보유하고 있다"고 진단했다.

 

이어 "문 정부는 바이오기업의 도전 정신과 높은 수준을 미래 주력 산업으로 육성하기 위해 시스템 반도체, 자동차와 함께 3대 신성장산업으로 선정했다​"고 힘 줘 말했다.

 

그러면서 "지난 5월 문 대통령은 바이오헬스 선도 국가로 나가기 위한 약속을 했다"며 중견·중소벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 설 수 있도록 기술개발과 인·허가, 생산, 시장 출시까지 전주기 혁신 생태계를 조성하겠다고 거듭 약속했다.

 

그는 "바이오헬스 분야 R&D투자를 연간 4조원으로 확대하고 향후 5년간 2조원 이상 투자하겠다"며 기업 연구개발과 시설 투자에 붙는 세제 혜택도 확대하겠다고 강조했다.

 

아울러 첨단바이오의약품 전주기 안전관리 체계를 강화하고 국제기준에 맞지 않는 규제는 '글로벌 스탠다드(표준)'로 과감히 개선하겠다"며 식약처 심사관 대폭 확충에 따른 전문성 향상과 신제품 인·허가 기간 단축을 목표로 밝혔다.

 

 

최성락 식품의약품안전처 차장도 개회사에서 글로벌 수준 규제 합리화와 전문성 확대 추진 계획을 밝혔다.

 

최 차장은 "(바이오의약품산업)투자가 늘어나는 등 장밋빛 전망이 계속되지만 혁신적 제품의 안전성과 유효성 검증, 관리 체계 구축을 위한 과제가 적지 않다"며 "글로벌 수준 규제 합리화와 식약처 인력·전문성 확대 등을 추진하겠다"고 말했다.

 

최 차장은 "국회에 계류 중인 바이오의약품 첨단법의 조속한 추진에도 노력하겠다"며 "바이오의약품 규제 능력을 촘촘히 올려 국제 표준이 되도록 지원하겠다"고 말했다.

 

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http://www.econovill.com/news/articleView.html?idxno=371336

정부, 바이오헬스 산업 역량 강화 박차…R&D 예산 16% 증가

 

 

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정부가 3대 중점산업 중 하나인 바이오헬스 산업의 혁신을 위한 민관합동 추진체계를 본격 가동한다.

 

보건복지부는 4일 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제 1차 회의를 열고 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 추진상황을 점검하고 향후 계획을 논의했다고 밝혔다.

 

추진위원회는 송시영 연세대학교 의과대학 교수와 김강립 보건복지부 차관을 공동위원장으로 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 1급 공무원으로 구성됐다.

 

 

정부는 혁신전략 발표 이후 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검했다. 앞으로는 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다.

 

제 1차 회의에서는 바이오헬스산업 혁신전략 추진현황 및 계획, 규제개선 로드맵 수립 추진계획 등이 논의됐다.

 

바이오헬스 산업 혁신전략 무엇?

 

정부는 100만명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축 등 기술혁신을 위한 데이터 기반 구축이 본격 추진한다.

 

오는 2029년까지 100만명 규모 데이터를 구축하는 ‘국가 바이오 빅데이터’ 사업에서는 2020년부터 2021년까지 2년 동안 2만명 규모 데이터를 구축하는 1단계 사업이 진행된다. 정부는 2022년 이후 사업계획에 대한 예비타당성조사도 2020년 중에 신청할 계획이다.

 

정부는 단일 병원 단위로 임상 빅데이터를 연구개발(R&D)에 활용할 수 있는 ‘데이터 중심병원’ 사업을 2020년 5개 병원을 지정‧운영할 방침이다. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터 등 4대 공공기관의 빅데이터를 연계해 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 공공 빅데이터 플랫폼은 9월 중 구축될 예정이다.

 

혁신신약‧의료기기 개발 등을 위한 바이오헬스 정부 R&D는 2020년 정부 예산안 중 바이오헬스 분야 R&D 주요사업 예산에 올해 9900억원 대비 16% 증가한 1조1500억원이 편성됐다.

 

범부처 전주기 의료기기개발에는 938억원, 국가 바이오 빅데이터 구축에는 150억원 등이 투입된다. 국가신약개발, 재생의료기술개발 등 대형 R&D 예타는 진행 중이다.

 

바이오의약품 개량신약(바이오베터)에 대한 세액공제 신규 적용 등 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화가 포함된 2019년 세법 개정안이 마련돼 정기국회에 제출됐다. 법안에 따르면 신성장 R&D 세액공제 바이오베터 확대 적용 및 이월기간이 5년에서 10년으로 연장됐다. 글로벌 의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 시설 중 첨단시설에 대해서는 세액공제가 적용되는 내용이 담겼다.

 

 

정부는 바이오기업 맞춤형 상장심사 기준을 마련하고, 관리종목 및 상장폐지 요건을 완화했다. 매출처와의 거래 지속가능성, 영업관련 주요계약요건 등을 심사했지만 앞으로는 원천기술 보유여부, 기술이전 실적, R&D 역량, 수익창출 가능성 등이 심사될 것으로 보인다. 관리종목은 최근 사업연도 매출액이 30억원 미만일 시 관리종목에 지정되지만 이후에는 최근 사업연도 매출액 합계가 90억원 이상이거나 R&D‧시장평가 우수기업은 면제를 받을 수 있을 것으로 예상된다.

 

정부는 올해 8월 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률에 따라 재생의료 임상연구를 활성화하고 바이오의약품에 대한 안전관리를 강화할 방침이다. ‘재생의료발전 기본계획’이 수립되고, 임상연구 심의위원회 구성 및 심의절차‧기준, 장기추적조사 등 세부방안이 마련될 예정이다.

 

제약바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소(NIBRT) 모델의 제약바이오 교육시스템 도입도 추진된다. 생산전문인력, R&D 인력, 데이터 등의 부문에서 ‘바이오헬스 인력양성 마스터플랜’이 수립될 전망이다.

 

제약바이오 원부자재 국산화도 추진된다. 정부는 바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업을 신규 추진하고, 세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구를 신규로 지원한다.

 

정부는 디지털헬스케어 신기술의 시장진입 촉진을 위해 올해 하반기에 환자 재택관리서비스 시험사업을 실시하고, 서비스 가이드라인을 마련할 방침이다.

 

9월 중 우즈베키스탄 국제보건산업박람회에 한국관을 개관하는 등 한국 제약바이오기업의 해외진출 지원도 강화될 전망이다.

 

 

정부, 바이오헬스 분야 규제개선 추진

 

정부는 바이오헬스 분야 규제개선의 중요성에 따라 혁신전략에 이미 포함된 과제뿐만 아니라, 현장에서 애로사항이 지속 발생하는 과제를 추가로 발굴해 올해 하반기 중 바이오헬스 규제개선 로드맵을 수립할 계획이다.

 

로드맵에서는 유전자검사서비스(DTC), 신의료기술평가, 식품의약품안전처 인허가 신속처리, 재생의료 활성화 등 혁신전략에 포함된 과제에 대해 세부 추진방안 및 단계별 추진일정을 제시할 것으로 보인다.

 

정부는 관련 협회, 업계와 함께 현장 의견을 수렴하고 추가적인 과제를 발굴해 바이오헬스 산업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 규제개선을 추진할 방침이다.

 

김강립 보건복지부 차관은 “바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업이다”면서 “산업기반 확충과 규제합리화를 통해 한국의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획”이라고 밝혔다.

 

김강립 차관은 또 “추진위원회가 바이오헬스 산업 육성을 위해 민관이 소통하고 협업하는 통로로 적극적인 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.

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http://medicalworldnews.co.kr/news/view.php?idx=1510932333

‘바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다’ 정책 토론회 개최

 

 

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국회 ‘민주주의와 복지국가 연구회(대표의원 강창일·인재근, 연구책임의원 소병훈·오영훈)’와 국회의원 김상희, 한국보건행정학회(회장 정현선, 부회장 박은철·권순만)가 6일(금) 오후 2시 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘바이오헬스 산업의 미래, 신약 개발이 답이다’라는 제목으로 정책 토론회를 개최한다.

 

 

이번 토론회는 미국제약협회(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA) 보건정책 총괄 책임 케빈 헤닌저(Kevin Haninger) 부사장(보건정책학 박사)과 서울아산병원 종양내과 류민희 교수의 주제발표를 시작으로 전문가 패널 토론, 청중 자유 토론 순서로 진행된다. 산업계, 학계, 언론, 환자단체, 정부부처 등 각계 전문가의 의견을 듣고 바이오헬스 산업의 정책 환경을 논의한다는 계획이다.

 

 

 

미국제약협회 케빈 헤닌저 부사장은 ‘글로벌 바이오헬스 정책 환경’을 주제로 혁신 신약 개발 파이프라인과 각국의 관련 정책을 소개하고, 선진 사례를 토대로 바이오헬스 관련 정책을 제언할 예정이다.

 

서울아산병원 종양내과 류민희 교수는 ‘항암제 등 바이오 신약 가치 평가 도구’라는 제목 아래 신약 가치평가 도구의 필요성을 살펴보고, 해외에서는 어떤 평가 도구들이 개발되어 활용되고 있는지 설명한다.

 

이어 패널 토론에는 서울대학교 보건대학원 명예교수 문옥륜 교수가 좌장을 맡고, 한겨례신문 김양중 의료전문 기자, 한국다발성골수종 환우회 백민환 대표, 보건복지부 보건산업진흥과 김영호 과장, 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 이남희 과장이 참여한다.

 

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이번 토론회를 주최한 국회 ‘민주주의와 복지국가 연구회’ 공동대표 강창일·인재근 의원은 “최근 인보사 사태에서 보듯 제대로 된 신약을 개발할 수 있는 정책적 환경을 만들면서도 발생가능한 문제들을 관리하고 조정할 수 있어야 한다. 오늘 토론회는 이러한 논의가 진행되는 자리가 될 것이다”고 밝혔다.

 

공동주최자인 김상희 의원은 “바이오헬스 산업 시장 규모는 2030년까지 매년 4%씩 성장할 전망​이다. 적절한 혁신과 투자가 병행된다면 우리나라도 ‘글로벌 파마’와 어깨를 나란히 하는 선도주자로 부상할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

 

 

 

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바이오헬스 시대의 도래...

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그렇다면,

바이오헬스 시대에 걸맞게 바이오헬스 산업을 본격적으로 발전시켜보자!

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한편,

유니시티.....

이미 연구/개발, 임상까지 끝나고.... 이미 제품나옴...

심지어 유니시티 제품이기에 한국에서 말하는 '약'과는 다른 '약'....

바로 동종요법 의약품이기에 부작용이 전혀 없는..!

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아아 유니시티는 도덕책....

대체 몇년을 앞서 보는 것입니까?

 

 

 

 

 

내가 길을 찾는 여정을 할 당시, 정부가 바이오헬스 산업을 지원한다는 뉴스를 본 순간.

나는 내가 선택한 유니시티에 더 확신을 가질 수 있었다.

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남들이 무언가 막 대비를 하기 위해서 무엇을 만들려고 할 때,

이미 대비를 해놓고, 물건을 이미 만들어 놓고, 그 때가 되었을 때 스-윽 내밀어 놓는 ... SWAG(?)

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확신을 가지고 한 후에는,

이러한 회사의 모습은, 자부심을 느끼게 하는 요소 중 하나가 되었다.